关于进一步优化医疗器械经营准入服务和加强事中事后监管的通知

各县、区市场监督管理局，市局机关有关科室及直属单位：
　　为全面贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）精神，进一步优化医疗器械审批准入服务，充分激发市场活力，加强事中事后监管，强化医疗器械经营企业主体责任和辖区监管责任，提高监管服务效能。经6月26日局务会研究决定，在全市试行以下工作措施，请遵照执行。
　　一、第三类医疗器械经营许可优化准入服务的措施
　　1.承诺办理延续。企业在本许可周期内经营条件未发生变化，没有发生违法行为和不诚信行为，采取自我声明承诺持续满足《医疗器械经营质量管理规范》要求的方式申请直接延续，审批部门
通过国家企业信用信息公示系统和信用黑龙江行政处罚信息查询核实，免除事前现场核查。
　　2.承诺办理经营场所和（或）库房地址变更。企业变更后的经营场所或库房相对独立，能够与企业经营范围和经营规模相适应，面积能够满足经营要求，不在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所内；企业在本许可周期内没有发生违法行为和不诚信行为，采取自我声明承诺持续满足《医疗器械经营质量管理规范》要求的方式申请直接变更，审批部门通过国家企业信用信息公示系统和信用黑龙江行政处罚信息查询核实，免除事前现场核查。
　　二、加强事中事后监管的措施
　　1.加强信息公开与互通。负责行政许可审批的部门应在许可办结后及时公示《医疗器械经营许可承诺书》及许可基本信息，同时将相关许可信息告知负责监管的部门。
　　2.强化证后监督检查。由负责监管的部门在许可决定作出之日起3个月内依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对申请企业进行现场核查，有项目不符合的，提出限期整改意见，未按照规定进行整改的，依法予以查处；检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，依法依规处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　大庆市市场监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年7月4日